Gemeinsam machen wir die Welt ein bisschen besser

Together we

Gemeinsam machen wir die Welt ein bisschen besser.
Sie arbeiten gerne im Team? Sie sind interessiert an innovativen Technologien? Sie möchten Verantwortung übernehmen und etwas bewegen? Dann bieten wir Ihnen bei Kuraray den richtigen Rahmen für die Entfaltung Ihrer Persönlichkeit. Denn, wir möchten gemeinsam mit Ihnen die Welt ein bisschen besser machen. Als weltweit tätiges, dynamisch wachsendes Unternehmen der Spezialchemie mit japanischen Wurzeln zählen wir zu den größten Anbietern von Polymeren und synthetischen Mikrofasern und sind international führend in der Entwicklung und Anwendung innovativer Hochleistungsmaterialien. Weltweit arbeiten derzeit rund 10.000 Mitarbeiter bei Kuraray, davon 1.000 in Europa.
 
Wir suchen ab sofort für unsere Abteilung Medical Business am Standort Hattersheim am Main eine(n)

Regulatory Affairs Expert*in für Medizinprodukte (m/w/d)

Das sind Ihre Aufgaben

  • Weiterentwicklung der regulatorischen Kenntnisse und Fähigkeiten in der Zentrale und den europäischen Niederlassungen
  • Vorbereitung, Überprüfung und Freigabe des regulatorischen Status von Dentalprodukten
  • Vorbereitung, Überprüfung und Freigabe von Zulassungsanträgen für europäische und andere Länder (inkl. EMEA)
  • Verantwortliche Durchführung der Marktüberwachung (u.a. in Zusammenarbeit mit Herstellern, EU Bevollmächtigten und anderen Markteilnehmern)
  • Identifizierung, Interpretation und Implementierung relevanter Leitfäden, internationaler Normen oder Konsensstandards nicht nur innerhalb der Business Unit – sondern auch in enger Abstimmung mit dem japanischen Mutterkonzern
  • Interpretation von Vorschriften und deren Änderungen sowie Sicherstellung, dass diese sinnvoll kommuniziert und umgesetzt werden
  • Technische Überprüfung von Daten oder Berichten, die in Zulassungsanträge aufgenommen werden sollen
  • Überprüfung, Freigabe und ggf. Auditierung von regulatorischen Geschäftsprozessen, Produktwerbematerialien, Bundle-Packungen, Etikettierung, usw. an den jeweiligen Standorten
 

Das ist Ihr Profil

  • Hochschulabschluss in technischen, medizinischen, naturwissenschaftlichen oder juristischen Fächern – idealerweise mit Promotion
  • Intensive Vertrautheit mit den für Medizinprodukte relevanten nationalen und internationalen Gesetzen, Normen und Vorschriften
  • mehrjährige operative Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller im industriellen Umfeld
  • die Umsetzungen der Aufgaben zeichnen sich durch starkes analytisches Denken, strukturiertes und pragmatisches Arbeiten aus
  • tiefes Verständnis für relevante rechtliche, wissenschaftliche und entwicklungs- und fertigungstechnische Bereiche
  • Verhandlungsgeschick und akkurate Arbeitsweise sind selbstverständlich
  • sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • digitale Fähigkeiten, Präsentationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen werden vorausgesetzt

Erleben Sie unsere Vielfalt und entdecken Sie Ihre Möglichkeiten!

Bitte richten Sie Ihre Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an Dominique Buono.

Für Fragen steht Ihnen Frau Buono unter der Telefonnummer 069/305-85995 gerne zur Verfügung.